中国创新药崛起：同源康医药TY-9591挑战“肺癌神药”奥希替尼

TY-9591在关键Ⅱ期临床试验中击败奥希替尼

近日，同源康医药（02410.HK）自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）在一项关键Ⅱ期临床试验中，头对头击败阿斯利康的“肺癌神药”奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）。根据研究者数据显示，TY-9591在主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）上达到了预期目的，显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。

临床试验数据

• iORR：TY-9591的颅内客观缓解率为100%，而奥希替尼组约为70%。
• 患者数据：在I/Ⅱ期临床研究中共纳入127例患者，其中29例为可测量的EGFR突变肺癌脑转移患者，25例患者达到颅内PR（部分缓解）及4例患者达到颅内CR（完全缓解）。
• 安全性：总体安全性良好。

中国药企的崛起

同源康医药的TY-9591通过氘代对奥希替尼进行改良，是一种第三代EGFR-TKI，对EGFR突变具有抗肿瘤作用。这一成功不仅展示了中国创新药的实力，也标志着中国药企在创新药领域的崛起。

其他成功案例

• 百济神州：自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中，取得PFS的优效性。
• 康方生物：依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性三期临床研究，显示强阳性结果。

供应链优化助推国内创新药发展

中国创新药研发速度在加快，从抗体药物到CAR-T以及干细胞治疗、基因治疗、小核酸、mRNA等，我国与欧美之间的差距在不断缩短，甚至有一些已经达到了引领地位。其中，供应链优化和工业进步是重要原因。

供应链优化的影响

• 成本降低：通过不断积累，在CMC上打下了非常好的基础，把药物成本降到了国际上的10%甚至1%以下。
• 工业进步：得益于中国的供应链优化和工业进步，在安全有效的基础上大幅降低成本。

未来展望

尽管TY-9591在临床试验中取得了显著成果，但行业专家仍保持“谨慎乐观”态度。未来，同源康医药计划向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交NDA，并有望附条件获批。随着中国药企在创新药领域的不断突破，未来将有更多中国创新药走向国际市场，展示中国医药研发的实力。

未来发展方向

• 国际市场：尽早携产品出海，对开拓海外市场而言是有利无弊的。
• 适应症开发：未来将进一步开发TY-9591的适应症，扩大其临床应用范围。

通过这一系列的成功案例，我们可以看到中国创新药在全球医药市场中的崛起，未来将有更多中国药企通过“硬核”临床试验击败跨国药企的明星药物，展示中国创新药的实力。